آخرین وضعیت تست بالینی واکسن «کووپارس» /تزریق واکسن به بیمارانی دیابتی و فشارخونی
سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی آخرین خبرها از انجام فاز دوم مطالعه کارآزمایی بالینی این واکسن را تشریح کرد.
محمدحسین فلاح مهرآبادی در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به اینکه فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» از ششم خرداد ماه آغاز شده است، گفت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره در حال انجام است و تاکنون حدود ۳۰۰ نفر واکسن نوبت اول را دریافت کردند و حدود ۱۵ نفر نیز دُز دوم را دریافت کردند و امیدواریم طی دو هفته آینده تزریق به تمام ۵۰۰ نفر انجام شود.
وی افزود: خوشبختانه مانند فاز اول کارآزمایی بالینی عارضه خاصی که سبب بروز مشکل در مطالعه شود نداریم و از نظر ایمنی‌زایی هم در روز سی و پنجم پس از تزریق دُز اول در فاز دوم نتایج را برای سازمان غذا و دارو ارسال خواهیم کرد. درواقع می‌توان گفت نتایج از ۱۴ روز بعد از تزریق دُز دوم واکسن به ۱۵۰ داوطلب به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود تا بتوانیم مجوز ورود به فاز سوم را اخذ کنیم.
فلاح ادامه داد: آنالیز ما بر اساس تزریق دُز دوم است؛ زیرا ایمنی لازم را بعد از نوبت دوم تزریق داریم و دُز سوم که استنشاقی است برای کاهش ریسک انتقال ویروس است و ایمنی مدنظر پس از ۱۴ روز بعد از تزریق دُز دوم ایجاد می‌شود.
وی با اشاره به اینکه در این فاز از مطالعه قرار بود تا واکسن به افراد دارای بیماری‌هایی نظیر دیابت کنترل شده یا مبتلایان به فشارخون بالای کنترل شده هم تزریق شود، اظهار کرد: این دسته از افراد نیز مانند سایر داوطلبین تحت تزریق قرار گرفتند و تاکنون مشکل خاصی در آنها مشاهده نشده است. از طرفی در این مرحله تا افراد ۷۵ سال را هم وارد مطالعه کرده‌ایم که در آنها هم مشکل خاصی مشاهده نشده است.
وی درباره پیش‌بینی‌ها برای اخذ مجوز مصرف داوطلبانه واکسن «کووپارس»، تصریح کرد: بر اساس نتایج فاز دوم، سازمان غذا و دارو می‌تواند تصمیم بگیرد که مجوز مصرف داوطلبانه را صادر کند. مجوز مصرف اضطراری نیز بعد از اتمام آنالیز بینابینی فاز سوم صادر می‌شود.
سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی، بیان کرد: برنامه ریزی ما برای آغاز فاز سوم در اوایل مرداد ماه با ۲۰ تا ۳۰ هزار نفر داوطلب است.
وی درباره اینکه آیا واکسن «کووپارس» ممکن است در مرحله‌ای از مطالعات به تزریق به افراد زیر ۱۸ سال برسد یا خیر؟، گفت: ان شاءلله همزمان با فاز سوم مطالعات برای افراد ۱۲ تا ۱۸ سال نیز مطالعه‌ای خواهیم گذاشت تا بررسی کنیم اثرگذاری واکسن بر این طیف سنی چگونه است.
وی افزود: خوشبختانه مانند فاز اول کارآزمایی بالینی عارضه خاصی که سبب بروز مشکل در مطالعه شود نداریم و از نظر ایمنی‌زایی هم در روز سی و پنجم پس از تزریق دُز اول در فاز دوم نتایج را برای سازمان غذا و دارو ارسال خواهیم کرد. درواقع می‌توان گفت نتایج از ۱۴ روز بعد از تزریق دُز دوم واکسن به ۱۵۰ داوطلب به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود تا بتوانیم مجوز ورود به فاز سوم را اخذ کنیم.
فلاح ادامه داد: آنالیز ما بر اساس تزریق دُز دوم است؛ زیرا ایمنی لازم را بعد از نوبت دوم تزریق داریم و دُز سوم که استنشاقی است برای کاهش ریسک انتقال ویروس است و ایمنی مدنظر پس از ۱۴ روز بعد از تزریق دُز دوم ایجاد می‌شود.
وی با اشاره به اینکه در این فاز از مطالعه قرار بود تا واکسن به افراد دارای بیماری‌هایی نظیر دیابت کنترل شده یا مبتلایان به فشارخون بالای کنترل شده هم تزریق شود، اظهار کرد: این دسته از افراد نیز مانند سایر داوطلبین تحت تزریق قرار گرفتند و تاکنون مشکل خاصی در آنها مشاهده نشده است. از طرفی در این مرحله تا افراد ۷۵ سال را هم وارد مطالعه کرده‌ایم که در آنها هم مشکل خاصی مشاهده نشده است.
وی درباره پیش‌بینی‌ها برای اخذ مجوز مصرف داوطلبانه واکسن «کووپارس»، تصریح کرد: بر اساس نتایج فاز دوم، سازمان غذا و دارو می‌تواند تصمیم بگیرد که مجوز مصرف داوطلبانه را صادر کند. مجوز مصرف اضطراری نیز بعد از اتمام آنالیز بینابینی فاز سوم صادر می‌شود.
سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی، بیان کرد: برنامه ریزی ما برای آغاز فاز سوم در اوایل مرداد ماه با ۲۰ تا ۳۰ هزار نفر داوطلب است.
وی درباره اینکه آیا واکسن «کووپارس» ممکن است در مرحله‌ای از مطالعات به تزریق به افراد زیر ۱۸ سال برسد یا خیر؟، گفت: ان شاءلله همزمان با فاز سوم مطالعات برای افراد ۱۲ تا ۱۸ سال نیز مطالعه‌ای خواهیم گذاشت تا بررسی کنیم اثرگذاری واکسن بر این طیف سنی چگونه است.