سازمان غذا و دارو: مصرف داروی "رانیتیدین" را متوقف کنید!
سازمان غذا و دارو در اطلاعیهای دستور جمعآوری و حذف تمامی فرآوردههای رانیتیدین بازار دارویی کشور را از تاریخ ۲۴ فروردین صادر کرد و از پزشکان خواست داروهای جایگزین را برای بیماران مصرف‌کننده این دارو تجویز کنند!
سازمان غذا و دارو در اطلاعیهای دستور جمعآوری و حذف تمامی فرآوردههای رانیتیدین بازار دارویی کشور را از تاریخ 24 فروردین صادر کرد؛ در این اطلاعیه آمده است:
داروی رانیتیدین، جزو دسته دارویی H2 بلاکرها بوده که گیرنده‌‌های هیستامین را غیرفعال و مانع ترشح اسید از سلول‌‌های معده میشود؛ این دارو با کاهش اسید معده در درمان مشکلات گوارشی ناشی از افزایش اسید معده از حدود 40 سال قبل در بازار دارویی دنیا استفاده میشود.
مطابق بررسی‌‌های آزمایشگاهی انجام‌شده توسط مراجع معتبر بین‌‌المللی در اواخر سپتامبر سال 2019(معادل مهرماه سال 1398)، سطوح پایین نوعی از ناخالصی نیتروزآمینی به‌نام NDMA در فرآوردههای رانیتیدین شناسایی شد، ولی با توجه به عدم وجود شواهد علمی کافی برای توصیه عدم استفاده از این دارو در آن زمان، تحقیقات لازم ادامه یافت.
بر اساس نتایج اخیر به‌دست‌آمده از بررسی‌‌های آزمایشگاهی، در تاریخ اول آوریل 2020 (معادل 13 فروردین 1399) FDA خبر حذف و جمعآوری کلیه فرآوردههای رانیتیدین را از بازار دارویی خود اعلام کرد.
بررسی‌‌های آزمایشگاهی نشان داده‌‌اند، حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین، میزان NDMA در فرآورده تولیدشده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فرآورده ایجاد و افزایش یافته و ممکن است به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد.
شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای معمولی اتاق می‌‌تواند این فرآیند را تسهیل کند.
نکته قابل توجه آن است که انواع نیتروزآمین‌‌ها که در بسیاری از گونه‌‌های حیوانات و انسان به‌عنوان عامل سرطانزا شناخته شده‌‌اند، در بسیاری از گوشتهای فرآوری‌شده مثل ماهی دودی، گوشتهای نمک‌سود، گوشتهای گریل‌شده، سوسیس، کالباس و سایر مواد غذایی فرآوری‌شده، به‌میزان کم وجود دارند.
سازمان غذا و داروی کشور همزمان با صدور اطلاعیه FDA مبنی بر شناسایی NDMA در فرآوردههای رانیتیدین در مهرماه سال گذشته، مبادرت به انجام آزمایشات لازم بر روی مواد اولیه و فرآوردههای نهایی رانیتیدین موجود در بازار دارویی کشور کرد.
با توجه به نتایج آزمایش‌‌های انجام‌شده و اعلامیه اخیر FDA و همچنین در راستای حصول ایمنی دارویی، با عنایت به وجود انواع داروهای مناسب جایگزین برای فرآوردههای رانیتیدین که دارای اثربخشی و ایمنی بالاتر هستند، سازمان غذا و دارو، تصمیم توقف تولید، توزیع و جمعآوری کلیه فرآوردههای رانیتیدین از بازار دارویی کشور را اتخاذ کرد.
به همکاران محترم جامعه پزشکی توصیه میشود از سایر دسته‌‌های دارویی H2 بلاکرها و مهارکننده‌‌های پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتیدین، سایمتیدین، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازول و پنتوپرازول که تاکنون طبق مطالعات صورت‌گرفته، هیچ‌گونه آلودگی NDMA را نشان نداده‌‌اند، به‌عنوان گزینه‌‌های درمانی جایگزین استفاده کنند.
همچنین به تمامی مصرفکنندگان فرآوردههای رانیتیدین توصیه میشود ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در مورد سایر گزینه‌‌های درمانی جایگزین مشورت کنند.
لازم به ذکر است؛ با وجود تمامی آزمایشات معتبر صورت‌گرفته بر روی داروها، قبل از ورود آنها به بازار مصرف، پرونده ایمنی یک فرآورده دارویی، هرگز بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاریخ صنعت دارویی، با پیدایش روش‌‌های آزمایشگاهی جدید و شناسایی انواع فاکتورهای خطرآفرین یک دارو، در صورت وجود جایگزین داروی مناسب و کم‌خطرتر، حذف فرآورده‌هایی دارویی از بازارهای جهانی صورت خواهد گرفت.
لذا، جمعآوری فرآوردههای رانیتیدین، یک اقدام محافظتی قابل انجام و یکی از راه‌‌های پیشگیرانه از اثرات تجمعی سایر ناخالصی‌‌ها و آلودگی‌‌های غیر قابل اجتناب محیطی و خوراکی موجود در زندگی انسان‌‌ها بوده و طبق منابع معتبر علمی، جای نگرانی برای بیماران و مصرفکنندگان این دارو که پیش از این، از رژیم دارویی رانیتیدین استفاده می‌کردند، وجود ندارد.
داروی رانیتیدین، جزو دسته دارویی H2 بلاکرها بوده که گیرنده‌‌های هیستامین را غیرفعال و مانع ترشح اسید از سلول‌‌های معده میشود؛ این دارو با کاهش اسید معده در درمان مشکلات گوارشی ناشی از افزایش اسید معده از حدود 40 سال قبل در بازار دارویی دنیا استفاده میشود.
مطابق بررسی‌‌های آزمایشگاهی انجام‌شده توسط مراجع معتبر بین‌‌المللی در اواخر سپتامبر سال 2019(معادل مهرماه سال 1398)، سطوح پایین نوعی از ناخالصی نیتروزآمینی به‌نام NDMA در فرآوردههای رانیتیدین شناسایی شد، ولی با توجه به عدم وجود شواهد علمی کافی برای توصیه عدم استفاده از این دارو در آن زمان، تحقیقات لازم ادامه یافت.
بر اساس نتایج اخیر به‌دست‌آمده از بررسی‌‌های آزمایشگاهی، در تاریخ اول آوریل 2020 (معادل 13 فروردین 1399) FDA خبر حذف و جمعآوری کلیه فرآوردههای رانیتیدین را از بازار دارویی خود اعلام کرد.
بررسی‌‌های آزمایشگاهی نشان داده‌‌اند، حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین، میزان NDMA در فرآورده تولیدشده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فرآورده ایجاد و افزایش یافته و ممکن است به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد.
شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای معمولی اتاق می‌‌تواند این فرآیند را تسهیل کند.
نکته قابل توجه آن است که انواع نیتروزآمین‌‌ها که در بسیاری از گونه‌‌های حیوانات و انسان به‌عنوان عامل سرطانزا شناخته شده‌‌اند، در بسیاری از گوشتهای فرآوری‌شده مثل ماهی دودی، گوشتهای نمک‌سود، گوشتهای گریل‌شده، سوسیس، کالباس و سایر مواد غذایی فرآوری‌شده، به‌میزان کم وجود دارند.
سازمان غذا و داروی کشور همزمان با صدور اطلاعیه FDA مبنی بر شناسایی NDMA در فرآوردههای رانیتیدین در مهرماه سال گذشته، مبادرت به انجام آزمایشات لازم بر روی مواد اولیه و فرآوردههای نهایی رانیتیدین موجود در بازار دارویی کشور کرد.
با توجه به نتایج آزمایش‌‌های انجام‌شده و اعلامیه اخیر FDA و همچنین در راستای حصول ایمنی دارویی، با عنایت به وجود انواع داروهای مناسب جایگزین برای فرآوردههای رانیتیدین که دارای اثربخشی و ایمنی بالاتر هستند، سازمان غذا و دارو، تصمیم توقف تولید، توزیع و جمعآوری کلیه فرآوردههای رانیتیدین از بازار دارویی کشور را اتخاذ کرد.
به همکاران محترم جامعه پزشکی توصیه میشود از سایر دسته‌‌های دارویی H2 بلاکرها و مهارکننده‌‌های پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتیدین، سایمتیدین، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازول و پنتوپرازول که تاکنون طبق مطالعات صورت‌گرفته، هیچ‌گونه آلودگی NDMA را نشان نداده‌‌اند، به‌عنوان گزینه‌‌های درمانی جایگزین استفاده کنند.
همچنین به تمامی مصرفکنندگان فرآوردههای رانیتیدین توصیه میشود ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در مورد سایر گزینه‌‌های درمانی جایگزین مشورت کنند.
لازم به ذکر است؛ با وجود تمامی آزمایشات معتبر صورت‌گرفته بر روی داروها، قبل از ورود آنها به بازار مصرف، پرونده ایمنی یک فرآورده دارویی، هرگز بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاریخ صنعت دارویی، با پیدایش روش‌‌های آزمایشگاهی جدید و شناسایی انواع فاکتورهای خطرآفرین یک دارو، در صورت وجود جایگزین داروی مناسب و کم‌خطرتر، حذف فرآورده‌هایی دارویی از بازارهای جهانی صورت خواهد گرفت.
لذا، جمعآوری فرآوردههای رانیتیدین، یک اقدام محافظتی قابل انجام و یکی از راه‌‌های پیشگیرانه از اثرات تجمعی سایر ناخالصی‌‌ها و آلودگی‌‌های غیر قابل اجتناب محیطی و خوراکی موجود در زندگی انسان‌‌ها بوده و طبق منابع معتبر علمی، جای نگرانی برای بیماران و مصرفکنندگان این دارو که پیش از این، از رژیم دارویی رانیتیدین استفاده می‌کردند، وجود ندارد.