هشدار سازمان غذا و دارو درباره مصرف "رانیتیدین"
سازمان غذا و دارو به تمامی مصرف کنندگان فرآورده‌های رانیتیدین توصیه کرد که ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در مورد سایرگزینه‌های درمانی جایگزین مشورت کنند.
بنابر اعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو، در این اطلاعیه آمده است: «داروی رانیتیدین، جزو دسته دارویی H. ۲ بلاکر‌ها بوده که گیرنده‌های هیستامین را غیر فعال و مانع ترشح اسید از سلول‌های معده می‌شود. این دارو با کاهش اسید معده در درمان مشکلات گوارشی ناشی از افزایش اسید معده از حدود ۴۰ سال قبل در بازار دارویی دنیا مورد استفاده می‌شود.
مطابق بررسی‌های آزمایشگاهی انجام شده توسط مراجع معتبر بین المللی در اواخر سپتامبر سال ۲۰۱۹ (معادل مهرماه سال ۱۳۹۸)، سطوح پایین نوعی از ناخالصی نیتروزآمینی به نام NDMA در فرآورده‌های رانیتیدین شناسایی شد، ولی با توجه به عدم وجود شواهد علمی کافی برای توصیه عدم استفاده از این دارو در آن زمان، تحقیقات لازم ادامه یافت.
بر اساس نتایج اخیر به دست آمده از بررسی‌های آزمایشگاهی، در تاریخ اول آوریل ۲۰۲۰ (معادل ۱۳ فروردین ۱۳۹۹) FDA خبرحذف و جمع آوری کلیه فرآورده‌های رانیتیدین را از بازار دارویی خود اعلام کرد.
بررسی‌های آزمایشگاهی نشان داده اند، حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین، میزان NDMA در فرآورده تولید شده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فرآورده ایجاد و افزایش یافته و ممکن است به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد. شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای معمولی اتاق می‌تواند این فرآیند را تسهیل کند.
نکته قابل توجه آن است که انواع نیتروز آمین‌ها که در بسیاری از گونه‌های حیوانات و انسان به عنوان عامل سرطانزا شناخته شده اند، در بسیاری از گوشت‌های فرآوری شده مثل ماهی دودی، گوشت‌های نمک سود، گوشت‌های گریل شده، سوسیس، کالباس و سایر مواد غذایی فرآوری شده، به میزان کم وجود دارند.
سازمان غذا و داروی کشور همزمان با صدور اطلاعیه FDA مبنی بر شناسایی NDMA در فرآورده‌های رانیتیدین در مهر ماه سال گذشته، مبادرت به انجام آزمایشات لازم بر روی مواد اولیه و فرآورده‌های نهایی رانیتیدین موجود در بازار دارویی کشور کرد.
با توجه به نتایج آزمایش‌های انجام شده و اعلامیه اخیر FDA و همچنین در راستای حصول ایمنی دارویی، با عنایت به وجود انواع دارو‌های مناسب جایگزین برای فرآورده‌های رانیتیدین که دارای اثربخشی و ایمنی بالاتر هستند، سازمان غذا و دارو، تصمیم توقف تولید، توزیع و جمع آوری کلیه فرآورده‌های رانیتیدین از بازار دارویی کشور را اتخاذ کرد.
به همکاران محترم جامعه پزشکی توصیه می‌شود، از سایر دسته‌های دارویی H. ۲ بلاکر‌ها و مهارکننده‌های پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتیدین، سایمتیدین، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازولو پنتوپرازول که تاکنون طبق مطالعات صورت گرفته، هیچگونه آلودگی NDMA را نشان نداده اند، به عنوان گزینه‌های درمانی جایگزین استفاده کنند.
همچنین به تمامی مصرف کنندگان فرآورده‌های رانیتیدین توصیه می‌شود، ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در مورد سایرگزینه‌های درمانی جایگزین مشورت کنند.
لازم به ذکر است؛ با وجود تمامی آزمایشات معتبر صورت گرفته بر روی داروها، قبل از ورود آن‌ها به بازار مصرف، پرونده ایمنی یک فرآورده دارویی، هرگز بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاریخ صنعت دارویی، با پیدایش روش‌های آزمایشگاهی جدید و شناسایی انواع فاکتور‌های خطرآفرین یک دارو، در صورت وجود جایگزین داروی مناسب و کم خطرتر، حذف فرآورده‌هایی دارویی از بازار‌های جهانی صورت خواهد گرفت.
لذا، جمع آوری فرآورده‌های رانیتیدین، یک اقدام محافظتی قابل انجام و یکی از راه‌های پیشگیرانه از اثرات تجمعی سایر ناخالصی‌ها و آلودگی‌های غیر قابل اجتناب محیطی و خوراکی موجود در زندگی انسان‌ها بوده و طبق منابع معتبر علمی، جای نگرانی برای بیماران و مصرف کنندگان این دارو که پیش از این، از رژیم دارویی رانیتیدین استفاده می‌کردند، وجود ندارد.»
مطابق بررسی‌های آزمایشگاهی انجام شده توسط مراجع معتبر بین المللی در اواخر سپتامبر سال ۲۰۱۹ (معادل مهرماه سال ۱۳۹۸)، سطوح پایین نوعی از ناخالصی نیتروزآمینی به نام NDMA در فرآورده‌های رانیتیدین شناسایی شد، ولی با توجه به عدم وجود شواهد علمی کافی برای توصیه عدم استفاده از این دارو در آن زمان، تحقیقات لازم ادامه یافت.
بر اساس نتایج اخیر به دست آمده از بررسی‌های آزمایشگاهی، در تاریخ اول آوریل ۲۰۲۰ (معادل ۱۳ فروردین ۱۳۹۹) FDA خبرحذف و جمع آوری کلیه فرآورده‌های رانیتیدین را از بازار دارویی خود اعلام کرد.
بررسی‌های آزمایشگاهی نشان داده اند، حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین، میزان NDMA در فرآورده تولید شده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فرآورده ایجاد و افزایش یافته و ممکن است به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد. شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای معمولی اتاق می‌تواند این فرآیند را تسهیل کند.
نکته قابل توجه آن است که انواع نیتروز آمین‌ها که در بسیاری از گونه‌های حیوانات و انسان به عنوان عامل سرطانزا شناخته شده اند، در بسیاری از گوشت‌های فرآوری شده مثل ماهی دودی، گوشت‌های نمک سود، گوشت‌های گریل شده، سوسیس، کالباس و سایر مواد غذایی فرآوری شده، به میزان کم وجود دارند.
سازمان غذا و داروی کشور همزمان با صدور اطلاعیه FDA مبنی بر شناسایی NDMA در فرآورده‌های رانیتیدین در مهر ماه سال گذشته، مبادرت به انجام آزمایشات لازم بر روی مواد اولیه و فرآورده‌های نهایی رانیتیدین موجود در بازار دارویی کشور کرد.
با توجه به نتایج آزمایش‌های انجام شده و اعلامیه اخیر FDA و همچنین در راستای حصول ایمنی دارویی، با عنایت به وجود انواع دارو‌های مناسب جایگزین برای فرآورده‌های رانیتیدین که دارای اثربخشی و ایمنی بالاتر هستند، سازمان غذا و دارو، تصمیم توقف تولید، توزیع و جمع آوری کلیه فرآورده‌های رانیتیدین از بازار دارویی کشور را اتخاذ کرد.
به همکاران محترم جامعه پزشکی توصیه می‌شود، از سایر دسته‌های دارویی H. ۲ بلاکر‌ها و مهارکننده‌های پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتیدین، سایمتیدین، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازولو پنتوپرازول که تاکنون طبق مطالعات صورت گرفته، هیچگونه آلودگی NDMA را نشان نداده اند، به عنوان گزینه‌های درمانی جایگزین استفاده کنند.
همچنین به تمامی مصرف کنندگان فرآورده‌های رانیتیدین توصیه می‌شود، ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در مورد سایرگزینه‌های درمانی جایگزین مشورت کنند.
لازم به ذکر است؛ با وجود تمامی آزمایشات معتبر صورت گرفته بر روی داروها، قبل از ورود آن‌ها به بازار مصرف، پرونده ایمنی یک فرآورده دارویی، هرگز بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاریخ صنعت دارویی، با پیدایش روش‌های آزمایشگاهی جدید و شناسایی انواع فاکتور‌های خطرآفرین یک دارو، در صورت وجود جایگزین داروی مناسب و کم خطرتر، حذف فرآورده‌هایی دارویی از بازار‌های جهانی صورت خواهد گرفت.
لذا، جمع آوری فرآورده‌های رانیتیدین، یک اقدام محافظتی قابل انجام و یکی از راه‌های پیشگیرانه از اثرات تجمعی سایر ناخالصی‌ها و آلودگی‌های غیر قابل اجتناب محیطی و خوراکی موجود در زندگی انسان‌ها بوده و طبق منابع معتبر علمی، جای نگرانی برای بیماران و مصرف کنندگان این دارو که پیش از این، از رژیم دارویی رانیتیدین استفاده می‌کردند، وجود ندارد.»