نتایج دستگاه آزمون انحلال داروهای حساس چقدر معتبر است؟

قبل از هرچیزی بهتر است با دستگاه تست انحلال داروسازی و مکانیزم آن آشنا شویم تا درک بهتری از فرایند این دستگاه داشته باشیم. این دستگاه در واقع دستگاه بسیار مهمی برای انجام تست‌های فیزیکی قرص است و در پروسه تولید انواع قرص و کپسول نقش بسیار مهمی را بازی می‌کند. این دستگاه در واقع می‌تواند برای بررسی سرعت و میزان تشکیل محلول از شکل قرص به کار رود. با دستگاه تست انحلال داروسازی، می‌توان میزان و سرعت انحلال قرص‌های مختلف را با هم مقایسه کرد و در فرایند استانداردسازی محصول نیز نقش مهمی بازی می‌کند. چنین دستگاهی معمولا در آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت کارخانه‌های داروسازی و واحد‌های تحقیقاتی مورد نیاز است و باید قابلیت تنظیم دما و متغیرهای دیگر را برای ایجاد شرایط استاندارد دارا باشد.

دستگاه اندازه گیری زمان باز شدن قرص

قبل از این که قرص یا کپسول بخواهد در محیط داخلی بدن حل شود، باید ابتدا تحت فرایندی قرار بگیرد که به آن فرایند باز شدن قرص گفته می‌شود. این فرایند در واقع مدت زمان مورد نیاز برای فروپاشی قرص را در اختیار ما قرار می‌دهد. این آزمایش یک تست کاملا فیزیکی است و در آن مدت زمان تبدیل شدن یک قرص فشرده به گرانول‌های پودری مورد بررسی قرار می‌گیرد. تمام آزمایشگاه‌های کنترل دارو به این دستگاه نیاز دارند و برای سنجش کیفیت و میزان اثربخشی قرص‌ها به چنین دستگاهی نیاز است. در این دستگاه نیز تنظیم دمای، سرعت حرکت و نمایش لحظه‌ای زمان تست از اهمیت بالایی برخوردار است.

چرا اعتبار دستگاه تست انحلال داروسازی مهم است؟

وجود کوچک‌ترین ایراد یا نقصی چه در این دستگاه و چه هنگام اندازه گیری زمان باز شدن قرص، می‌تواند محصول مد نظر را از حالت استاندارد خارج کند و ادامه فرایند اعتبارسنجی آن را بهم بریزد. اما چرا اعتبارسنجی این دستگاه‌ها اهمیت بالایی دارد؟ سنجش انحلال دارو، یک روش استاندارد برای اندازه‌گیری میزان آزادسازی دارو از یک فرم دارویی است و کلمه کلیدی در اینجا «استانداردسازی» است، زیرا برای معنی‌دار بودن هر نتیجه‌ای، ضروری است که دستگاه مورد استفاده برای آزمایش، مجموعه‌ی یکسانی از پاسخ‌ها را برای یک شرایط تست یکسان تولید کند. به جز این اهمیت این تست را می‌توان در موارد زیر خلاصه کرد:

• بهینه سازی اثربخشی درمانی در طول توسعه محصول و ارزیابی پایداری. این یعنی با توجه به نتایج تست می‌توان متغیرها را تغییر داد و نتایج بهتری به دست آورد.

• ارزیابی معمول کیفیت تولید برای اطمینان از یکنواختی بین داروهای تولیدی. این مسئله بسیار مهم است که روند استانداردی برای حل شدن و جذب دارو در بدن وجود داشته باشد زیرا چنین پارامترهایی نقش مهمی را در تجویز و اثر بخشی دارو بازی می‌کنند.

• ارزیابی «هم‌ارزی زیستی». هم‌ارزی زیستی به معنی این است که محصولات مجزا یا از برندهای مختلف با عملکرد مشابه، تاثیر زیستی کاملا مشابهی روی بدن داشته باشند. این همان عاملی است که سبب می‌شود برند دارو روی کارایی آن تاثیری نداشته باشد.

اعتبار سنجی دستگاه‌ انحلال دارو

همانطور که گفتیم فرایند استانداردسازی برای اطمینان از نتایج و قابل مقایسه بودن آن‌ها در هر شرایطی واجب و ضروری است. بنابراین تنها در صورتی می‌توان به نتایج حاصل از تست اندازه گیری زمان باز شدن قرص و یا انحلال قرص اعتماد کرد که مطمئن باشیم دستگاه بر طبق استانداردهای پذیرفته‌ای کار می‌کند. با توجه به همین نکته، هر دستگاهی باید دارای مجوزها و استانداردهای خاص و مشخصی را داشته باشد تا نتایج آن نیز قابل عرضه و معتبر باشند:

مدارک کوالیفیکیشن IQ - OQ و PQ

این مدارک در واقع به استاندارد سازی پروسه نصب و استفاده از تجهیزات دارویی مختلف از جمله دستگاه تست انحلال داروسازی می‌پردازند که همه این مراحل می‌توانند در تولید نتیجه نهایی موثر باشند. هر یک از این سه مدرک مربوط به یک بخش هستند:

• IQ اولین مرحله در فرایند اعتبارسنجی است که تأیید می‌کند تجهیزات به درستی نصب شده‌اند. همچنین در این مرحله برنامه تعمیر و نگهداری و کالیبراسیون دستگاه‌ها نیز تعیین می‌شود.

• OQ مرحله دوم است که بررسی می‌کند آیا تجهیزات دارویی مد نظر همانطور که باید عمل می‌کنند یا خیر. در این مرحله تایید می‌شود که دستگاه و تجهیزات آن مطابق با الزامات و استاندارد‌ها کار می‌کنند و برای هر جزء آزمایش جداگانه‌ای طراحی می‌شود.

• PQ سومین و آخرین مرحله اعتبارسنجی است که در آن پایداری فرایند در طول زمان با طراحی آزمایشات مختلف و به چالش کشیدن دستگاه مورد بررسی قرار می‌گیرد. این مدرک تضمین می‌کند که دستگاه در مراحل مختلف فرایند ثبات دارد و چه از نظر ایمنی و چه از نظر علمی درست عمل می‌کند.

استاندارد UPS

واحد دارویی آمریکا (united states pharmacopeia) یک سازمان غیرانتفاعی و بسیار معتبر است که مجموعه بسیار دقیق و کاملی از استانداردهای مختلف را برای انواع مواد دارویی، مکمل‌ها و حتی دستگاه‌های مرتبط با ساخت و ارزیابی داروها تدوین کرده است. این استانداردها اعتبار بی‌المللی دارد. به طور مثال رفرنس شماره ۷۱۱ این استاندارد به دستگاه تست انحلال داروسازی اختصاص دارد و در آن متغیرها و بخش‌های مختلف دستگاه مانند پدل و بسکت و ... تحت بررسی و استانداردسازی قرار می‌گیرند. بنابراین دستگاهی که این استاندارد را داشته باشد قطعا نتایج قابل اعتمادی را ارائه خواهد دارد.

سخن آخر

اندازه گیری زمان باز شدن قرص در کنار انحلال آن از پارامترهای مهمی هستند که هنگام ساخت مواد دارویی مانند قرص و کپسول باید مورد توجه قرار بگیرند. این پارامترها را می‌توان توسط دستگاه تست انحلال داروسازی مورد بررسی قرار داده و از کارکرد درست محصول تولیدی اطمینان پیدا کرد. نکته مهم اینجاست که برای اطمینان از صحت و اعتبار نتایج،‌ دستگاه باید استانداردهای معتبر و بین‌المللی را دارا باشد.